转化医学,已成为当今医药研发领域的热门词汇。
罗氏制药是一家总部位于瑞士巴塞尔的跨国公司,拥有全球领先的制药和诊断业务。同时针对西部的医疗特征和人民健康状况,罗氏制药将深入各地推广创新药物和治疗方法,以在抗肿瘤、抗病毒和移植等领域所拥有的一流差异化药物,帮助西部人民提高健康水平。
他们希望能够在西部地区进一步拓展业务,包括一些重点制药领域如肿瘤、病毒性肝炎的治疗测试、诊断等等。罗氏制药中国西区总监段炼称,通过与华西医院等医疗机构合作,该公司在中国上市的新产品将在成都进行三期临床试验。此番在成都设立的西部运营中心位于人民南路,拥有全部门构架,涉及市场、管理、销售、研发等各项职能。段炼介绍,西部运营中心现有70多人。12月6日,罗氏在成都成立中国西部运营中心。
罗氏西部运营中心在成都启动运行 2012-12-10 08:00 · lobu 罗氏西部运营中心正式启动运行,将负责管理罗氏在西部10省、市、自治区的业务。该运营中心拥有全部门构架,涉及市场、管理、销售、研发等各项职能。但业内人士指出,我国已上市的部分仿制药与原研药疗效存在差距,在临床上的表现不尽如人意,相当一部分属安全、无效和安全、不怎么有效。
数据显示,目前中国批准上市的药品有1.6万多种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,其中绝大多数为仿制药。根据《方案》,未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多,并且有明确原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试,积累经验,然后逐步推开,逐步完善仿制药质量评价体系。随着仿制药质量升级的实施,届时将有众多仿制药企业不能通过质量评价,而遭遇不得不退市的命运。去年,印度公共医疗经费仅为4.5美元/人。
美国公布的数据显示,随着仿制药的使用率持续走高,过去数十年间,仿制药的使用为美国节省了1万多亿美元的医疗开支。近年来,各国政府出于控制日益增长的医疗卫生支出的考虑,纷纷开始鼓励使用仿制药。
《国家药品安全十二五规划》提出,要用510年时间,对《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致目前,中国是全球最大的仿制药市场。《国家药品安全十二五规划》提出,要用510年时间,对《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。在印度,政府支持仿制药的力度更大,根据其为公众免费供应药物的政策,医生开给病人的药品仅限于一个仿制药清单,如果医生开出专利药品,将面临处罚。
数据显示,目前中国批准上市的药品有1.6万多种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,其中绝大多数为仿制药。近日,国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》),提出将启动仿制药质量评价工作,仿制药是国家基本药物的主要组成部分,随着该计划的实施,将引发基本药物大整顿,通不过质量评价的药企将退出市场。药监局推动仿制药评价 将引发基本药物大整顿 2012-12-06 23:59 · Hebe 从国家药监局公布的质量公告来看,我国药品抽验的不合格率极低,这应该说明我国药品的质量是有保证的。去年,印度公共医疗经费仅为4.5美元/人。
根据《方案》,未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多,并且有明确原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试,积累经验,然后逐步推开,逐步完善仿制药质量评价体系。20152020年开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。
在我国,仿制药可以说是新医改中国家基本药物的基石,仿制药有效解决了缺医少药的问题,满足了老百姓基本的医疗服务需求,但其质量良莠不齐,在一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到公众用药安全。预计未来我国仿制药市场将面临一场整顿风暴,我国仿制药行业大而不强的现状有望改变。
目前,我国仿制药生产企业和品种之多令人惊叹,在基本药物中,仅570个化学药品品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。从国家药监局公布的质量公告来看,我国药品抽验的不合格率极低,按理说,这应该说明我国药品的质量是有保证的。近日,国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案》将引发基本药物大整顿。但业内人士指出,我国已上市的部分仿制药与原研药疗效存在差距,在临床上的表现不尽如人意,相当一部分属安全、无效和安全、不怎么有效。造成这种合格的无效药的主要原因是,我国仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状,而却不能与原研药有同样稳定和一致的药效,就是说,我国的一些仿制药做到的仅是化学等同,而临床等效等还没有做到。近年来,各国政府出于控制日益增长的医疗卫生支出的考虑,纷纷开始鼓励使用仿制药。
预计2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。预计到2017年,此项政策将使52%的印度民众得到免费药品,涉及资金规模54亿美元。
美国公布的数据显示,随着仿制药的使用率持续走高,过去数十年间,仿制药的使用为美国节省了1万多亿美元的医疗开支。所谓仿制药是对过了专利期的原创性研发新药(以下简称原研药)的仿制品,仿制药应该是与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物。
但业内人士指出,我国已上市的部分仿制药与原研药疗效存在差距,相当一部分属安全、无效和安全、不怎么有效。随着仿制药质量升级的实施,届时将有众多仿制药企业不能通过质量评价,而遭遇不得不退市的命运
中国政府也非常关注癌症的发病率,并出台了新的政策使抗肿瘤药物价格下降了17%,这项新政在10月8号已经开始实施。Hudson博士介绍说,各种有害因素与突变之间存在很高的关联性,根据接触的有害因素不同,如烟草、紫外线、病毒等,癌症突变的特征也不同,而这些在后期策略中都是非常重要的。ICGC创始人/安大略癌症研究所科学主任Tom Hudson表示。国际癌症基因组协会(ICGC)正在扩大在中国的研究,一些新的项目即将启动,寻找中国人中最常见四种癌症的遗传因子。
此前,ICGC已经在中国开展了2年的胃癌研究,该项目也将继续进行下去。这次研究项目数的增加使得中国成为ICGC项目数量第二多的国家,与英国一样拥有5个项目。
这些新的项目将重点研究大肠癌、食管癌、肝癌以及鼻咽癌。每个项目都已经开始结合全基因组与外显子,因此实际上他们已经积累了初步的数据。
国际癌症基因组协会在中国新增4个研究项目 2012-12-06 10:46 · wenmingw 国际癌症基因组协会(ICGC)正在扩大在中国的研究,四个新的癌症研究项目已经启动,这四个项目分别研究大肠癌、食管癌、肝癌以及鼻咽癌。ICGC对各种常见和罕见的癌症进行基因组图谱绘制,成立的主要目标是在全球范围内,对社会和临床具有重要意义的50多种癌症的25,000多个癌症患者进行致癌突变检测。
项目数最多的是美国,20个。到目前为止,ICGC已经公开了7358个肿瘤的数据。目前ICGC已经在中国开展了两年的胃癌研究,并在最近公布一些新的肿瘤测序数据,这项研究也将与新的项目一道继续进行下去。一般来讲这类项目的持续时间是四年,但是新增的几个项目将少于这个时间,因为在过去两年已经开始从癌症患者中收集样本了。
四个新的ICGC项目的观察者分散在中国12个城市的中国癌症基因组协会属下19家医院及研究机构,这些城市包括北京、上海、广州、深圳、香港等,测序工作由华大基因承担。癌症是中国人主要的死亡原因,每年有190万中国人死于癌症,270万中国人被确诊患癌。
到目前为止(2012年12月),ICGC已经收到来自亚洲、澳大利亚、欧洲和北美在15个行政辖区的51个项目团队的承诺,将进行超过25,000个肿瘤基因组的研究。一些研究和报道将中国癌症高发的原因归结为吸烟、快速工业化等因素。
每个项目有500个肿瘤,因此就有另外2000个癌症基因组要做,意义非常重大。不过大规模的肿瘤测序要到2013年才开始